潔凈廠房安裝區(qū)域及工藝布局

      潔凈廠房用于生產(chǎn)非最終滅菌產(chǎn)品的吹灌封設備自身應裝有A級風淋裝置，人員著裝應當符合A/B級潔凈區(qū)的式樣，該設備至少應當安裝在C級潔凈區(qū)環(huán)境中；用于生產(chǎn)最終滅菌產(chǎn)品的吹灌封設備至少應當安裝在D級潔凈區(qū)環(huán)境中。根據(jù)GMP 要求，在工藝設計中主要會考慮以下問題：對于吹灌封設備的工程選型，首先考慮擠出機和灌裝機的基本功能，既能滿足所選塑料粒子的吹制功能以及產(chǎn)品的規(guī)格、生產(chǎn)能力、模具等要求，又能滿足灌裝的速度、精度、灌裝量以及灌裝控制閥的選擇和灌裝管路系統(tǒng)的在線清洗和在線滅菌等要求。吹灌封技術雖然在同一臺機器上完成了制瓶、灌裝和封口，并在A級風淋的保護下進行，但由于制瓶和灌裝之間有段時間的暴露，開口的容器暴露過程并非完全密閉的無菌系統(tǒng)，考慮到開口容器暴露于生產(chǎn)環(huán)境中的時間只有短短數(shù)秒，且有A級風淋裝置保護和人為干擾因素很小，因此GMP 規(guī)定設備可以安裝在C級區(qū)，而不是通常的B級無菌區(qū)。但當該設備安裝在C級潔凈區(qū)時，工程設計時要充分考慮并降低生產(chǎn)過程中容器和產(chǎn)品暴露于生產(chǎn)環(huán)境帶來的無菌保證風險。吹灌封設備生產(chǎn)時會產(chǎn)生大量的下腳料和廢料，自動的廢料輸送系統(tǒng)能較少潔凈室內(nèi)人員的活動，廢料的存放間大小要合適。潔凈壓縮空氣的終端無菌過濾器的在線CIP和在線SIP。若有無菌裝配需要進行，由于在C級區(qū)無法進行暴露的無菌連接，設計中可考慮在C級區(qū)使用一次性無菌連接器。盡量選用設備操作和維護能分開的黑白分區(qū)型設備，減少人員干擾和減少潔凈室面積，平面布置時還要考慮擠出機取出的維修空間。

吹灌封（BFS)生產(chǎn)線將數(shù)個制造工藝集成在同一設備中，以單一工序在無菌狀態(tài)下完成塑料容器的整個吹塑、灌裝和封口等過程，能有效確保產(chǎn)品的使用安全，具有以下特點：人為干擾因素小，自動化程度高，防污染高。BFS生產(chǎn)線采用吹灌封一體技術，直線式布置，占地面積小，減少了操作人員數(shù)量。BFS設備本身裝有A級風淋裝置，在A級之外，裝有控制BFS系統(tǒng)的觸摸屏、PLC等控制裝置。通過這些控制裝置，不僅可實現(xiàn)BFS系統(tǒng)本身的高度自動化，同時也可與其上下游的生產(chǎn)系統(tǒng)全面聯(lián)接，以實現(xiàn)多個生產(chǎn)系統(tǒng)的自動、聯(lián)動運行。也就是說在生產(chǎn)過程中的許多操作，只需通過BFS的觸摸屏設定，即可實現(xiàn)系統(tǒng)的調(diào)控，從而最大限度地避免操作人員對無菌生產(chǎn)的干擾，提供了更高級別的無菌保障?？蓪崿F(xiàn)管路的無菌生產(chǎn)準備，對緩沖罐、藥液除菌過濾裝置、空氣除菌過濾裝置以及灌裝設備本身進行在線CIP/SIP，甚至包括A級風淋裝置。設備采用時間壓力法灌裝，灌裝系統(tǒng)也能實現(xiàn)在線CIP/SIP，所有過濾器都配有的完整性測試口，過濾器能在線進行完整性檢測。在線CIP/SIP后，系統(tǒng)正壓保持，防止再次污染?？梢哉J為：CIP/SIP后，BFS的灌裝系統(tǒng)或者是產(chǎn)品液流經(jīng)線路及產(chǎn)品液可能接觸的部位，等效于一個無菌封閉系統(tǒng)。中凈環(huán)球凈化可提供潔凈廠房、潔凈工程等的咨詢、規(guī)劃、設計、施工、安裝、改造等配套服務。

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