GMP凈化車間廠房配套隔離系統(tǒng)

  隔離器是一個與周圍環(huán)境隔離的艙體、箱體或者空間，在制藥領域根據工藝用途，使用隔離器的目的是將污染源與需要控制保護的對象環(huán)境隔離開。隔離器內部的環(huán)境需要滿足工藝和GMP的要求，這些要求可能包括潔凈度等級、微生物的控制、單向氣流設計、壓差、溫濕度、泄漏率、光照等；注射劑生產線隔離器一般與上下游工藝設備對接和集成，包括去熱原隧道烘箱、灌裝機、凍干機及其進出料系統(tǒng)、軋蓋機、外壁清洗機等；隔離器集成汽化過氧化氫滅菌系統(tǒng)，用于隔離器腔體表面和工藝設備表面的滅菌，一般對暴露的表面滅菌效果能夠達到高抗性生物指示劑下降大于6個對數值，在滅菌循環(huán)結束后，經過通風階段，隔離器箱體中的過氧化氫濃度降低至工藝可接受范圍以下。

  對于無菌注射劑生產線隔離系統(tǒng)而言，氣流控制系統(tǒng)用于對整個工藝過程提供單向氣流保護及動態(tài)壓差控制，保證其與操作人員、背景環(huán)境的動態(tài)隔離，整個風速、氣流及壓差控制通過集成于隔離系統(tǒng)內部的風機-高效組件進行。作為氣流循環(huán)及壓差控制的動力，風機系統(tǒng)需進行良好設計，同時保證風量及輸出壓力的要求，設計風量用于對內部的氣流風速進行保障，輸出壓力用于對可能的結構阻力進行克服，確保對應的氣流風速控制在0.36-0.54m/s；由于隔離器內部空間較小，風機系統(tǒng)的發(fā)熱量對隔離器內部的溫升應予以考慮，盡可能選用發(fā)熱量小的風機系統(tǒng)；隔離器中最常用的高效過濾器為H14，過濾效率為99.99%，所有高效過濾器兩端應配置有壓差監(jiān)測裝置，用于對兩端壓差進行表征，便于后續(xù)長時間使用后的更換，為保證進出接口的密封性能，通常在高效過濾器邊框外部增加密封接口；閥門作為隔離器與背景環(huán)境的接口，為保證隔離器內部的完整性，控制新風、排風的閥門通常為具有密封功能的閥門，以蝶閥為主，一般用氣動控制。中凈環(huán)球凈化可提供GMP凈化車間、潔凈廠房的咨詢、規(guī)劃、設計、施工、安裝、改造等配套服務。

  生產結束后，隔離器艙體中可能會有產品的殘留，不能直接打開隔離器進行人工清潔，而是通過隔離器內配置的清洗裝置進行清洗；隔離器艙體一般可配置手動后自動清洗裝置，操作人員在隔離器處于密閉的狀態(tài)下，通過手套持清洗噴槍進行清洗；清洗驗證時需要測試清洗裝置的清洗覆蓋范圍，確認清洗相關參數，驗證清洗效果。GMP對潔凈環(huán)境分為A、B、C、D四個等級，無菌隔離器為核心生產區(qū)域，內部維持A級，需要對內部環(huán)境進行動態(tài)監(jiān)測，在線粒子計數器、浮游菌采樣器將被配置在核心生產區(qū)域；隔離器內部的懸浮粒子通常采用激光式塵埃粒子計數器進行在線監(jiān)測，設備內部應布置有設計合理的粒子采樣頭，用于對關鍵工藝區(qū)域的空氣進行等動力取樣；塵埃粒子的環(huán)境監(jiān)測控制閥門設計安裝于艙體外部，根據采樣的過程進行開關，下部安裝有塵埃粒子傳感器，使用激光頭對空氣中不同粒徑的懸浮粒子進行監(jiān)測，部分傳感器會不對采樣用真空源，會在后端進行真空源的連接；懸浮粒子傳感器前端的管路應采用無塵的潔凈管路，防止管路中產生粒子；管路長度通常應不超過1.8m，管路彎折的角度應不大于30度。

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