gmp生產(chǎn)車間中純化水制備系統(tǒng)基本知識

gmp生產(chǎn)車間中純化水的制備應(yīng)以飲用水作為原水，并采用合適的單元操作或組合方法。常用的純化水制備方法包括膜過濾、離子交換、電極法去離子（EDI)、蒸餾等，其中膜過濾法又可細(xì)分為微濾、超濾、納濾和反滲透（RO）等。

反滲透裝置（Reverse Osmosis，RO）采用反滲透這種最精密的膜法液體分離技術(shù)，是一種只允許水分子通過而不允許溶質(zhì)透過的半透膜。純化水制備工藝中使用的膜材料主要為醋酸纖維素和芳香聚酰胺類。當(dāng)預(yù)處理水進(jìn)入反滲透系統(tǒng)后，可以除去大部分離子與細(xì)菌，同時有效去除微生物與 TOC 等，達(dá)到持續(xù)、穩(wěn)定的低電導(dǎo)率、低細(xì)菌含量的高標(biāo)準(zhǔn)水質(zhì)要求。

典型的反滲透系統(tǒng)包括反滲透給水泵、阻垢劑加藥裝置、還原劑加藥裝置、5μm 保安過濾器、換熱器、高壓泵、反滲透裝置、CO₂脫氣裝置或 NaOH 加藥裝置以及反滲透清洗裝置等。

①水泵高壓泵的作用是增加 RO 的進(jìn)水壓力使之高于水的滲透壓。

②阻垢劑、還原劑加藥裝置    純化水制備系統(tǒng)中是否需要安裝阻垢劑和還原劑加藥裝置，取決于原水水質(zhì)、預(yù)處理的工藝選擇與使用者要求等實際情況。

③保安過濾器    防止大于 5μm 的顆粒物通過，保護(hù) RO 膜免受傷害。

④換熱器    反滲透膜產(chǎn)水性能最高的工作溫度是 25℃，通常需要換熱器對水溫進(jìn)行調(diào)節(jié)。

⑤ CO₂脫氣裝置     CO₂氣體幾乎能完全透過 RO 膜，過多的CO₂會導(dǎo)致產(chǎn)水電導(dǎo)率增高。

電極法去離子（Electrodeionization，EDI）裝置是一種電滲析工藝和離子交換工藝結(jié)合的系統(tǒng)。EDI 工作原理是利用混合離子交換樹脂吸附水中的陰、陽離子，同時這些被吸附的離子又在直流電場的作用下，分別透過陰、陽離子交換膜而被去除。

gmp生產(chǎn)車間中純化水制備工藝流程的選擇需要考慮以下因素：原水（一般為市政供水）的水質(zhì)、業(yè)主對水質(zhì)的要求、預(yù)防微生物污染措施和消毒措施、設(shè)備運(yùn)行及操作人員的專業(yè)素質(zhì)、不同季節(jié)原水水質(zhì)變化的適應(yīng)能力和可靠性、設(shè)備日常維護(hù)的方便性、設(shè)備的產(chǎn)水回收率及廢液排放的處理、日常的運(yùn)行維護(hù)成本、系統(tǒng)的監(jiān)控能力。中凈環(huán)球凈化可提供GMP車間、凈化車間、無菌車間、醫(yī)療器械車間、潔凈室的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計、施工、安裝改造等配套服務(wù)。

預(yù)處理單元一般包括多介質(zhì)過濾器、活性炭過濾器、軟化器等多個單元。預(yù)處理單元主要目的是去除原水中的不溶性雜質(zhì)、可溶性雜質(zhì)、有機(jī)物與微生物，使其主要水質(zhì)參數(shù)達(dá)到后續(xù)純化系統(tǒng)的進(jìn)水要求，從而有效減輕后續(xù)純化系統(tǒng)的工作負(fù)荷，防止對純化系統(tǒng)造成污染或不可修復(fù)性損害。

多介質(zhì)過濾器大多填充石英砂，石英砂應(yīng)當(dāng)根據(jù)粒徑由大至小由下至上依次填充。石美砂層上面填充無煙煤或者綠砂。其主要作用是去除水中的大顆粒雜質(zhì)、懸浮物。

活性炭過濾器主要是利用填充的活性炭和活性自由基除去水中的游離氯、色度、有機(jī)物以及部分重金屬等有害物質(zhì)。

軟化器主要功能是通過鈉型的軟化樹脂去除水中的硬度，如鈣離子、鎂離子，以防止鈣、鎂等離子在 RO 膜表面結(jié)垢。軟化樹脂需要通過再生才能恢復(fù)其交換能力，因此在設(shè)計上通常采用雙級串聯(lián)軟化系統(tǒng)以保證純化水機(jī)連續(xù)運(yùn)行。

純化系統(tǒng)一般有 RO→RO→EDI，RO→RO，RO→EDI 等多種工藝。純化系統(tǒng)是經(jīng)過關(guān)鍵的去離子、降低有機(jī)物、微生物與內(nèi)毒素的過程，將預(yù)處理水“凈化”為符合藥典及藥廠內(nèi)控要求的純化水。對余氯的去除能力是考察活性炭的主要指標(biāo)。

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