凈化潔凈室工作區(qū)截面風(fēng)速

       工作區(qū)截面風(fēng)速是單向流5級凈化潔凈室保證潔凈度級別的主要參數(shù)。

       5級凈化潔凈室必須采用單向流氣流組織。

5級凈化潔凈室靠單向流的“氣流活塞”的作用,使?jié)崈魵饬餮卣麄€工作區(qū)高度的房間截面像活塞一樣推進，把室內(nèi)污染完全推出去,所以這種氣流組織可以達到從5級至4級、3級……甚至1級的超高潔凈度。要達到較快(一般在2min 之內(nèi))和徹底排除污染,對通過工作區(qū)的截面風(fēng)速有一個要求,這就是早年美國采用的0.45 m/s土20%。也就是中國GMP和歐盟 GMP關(guān)于5級單向流風(fēng)速的規(guī)定:

單向流系統(tǒng)在其工作位置必須均勻送風(fēng),風(fēng)速為0.36～0.54 m/s(指導(dǎo)值),但在密閉隔離器或手套箱內(nèi)可使用較低的風(fēng)速。

對單向流潔凈室,國外習(xí)慣用送風(fēng)面風(fēng)速要求,而國內(nèi)從1977年《空氣潔凈技術(shù)措施》起,即用工作面(或工作區(qū)截面)風(fēng)速。也就是歐盟GMP的工作位置風(fēng)速。對于全室單向流來說,這兩者相差不大，一般不超過20%,因為單向流潔凈室過濾器的滿布比(即過濾空氣的凈面積和整個房間截面之比)一般達到80%,參見圖4-6。

但從圖4-6可見,對于全室單向流，只要離開送風(fēng)而較遠(例如1m左右),則由于氣流已完全搭接，在各高度處截面測得的截面平均風(fēng)速應(yīng)基本相同(物體占位有些影響)，所以用送風(fēng)面風(fēng)速還是用工作面截面風(fēng)速,差別不會很大。

但是,我國早年的研究實踐證明，這個風(fēng)速如作為T作截面風(fēng)速是太大了,應(yīng)該有一個“下限風(fēng)速”。一般情況下,垂直單向流應(yīng)≥0.3 m/s，水平單向流應(yīng)≥0.35 m/s。還可以更小到0. 12 m/s(垂直的)。

1999年的ISO 14644標準，開始降低這個風(fēng)速，其14644—4附錄B專門對制品的無菌加工用潔凈室給出了一個表,如下表所示。

該表給出了一些注解。其中提到U=單向流,N=非單向流,M=混合流(U和N同時存在)。對于氣流速度沒有明確是送風(fēng)面或工作面時,前面我們已經(jīng)說過, 氣流速度只有指明是工作面的才有意義。所謂無菌核心區(qū)的是圍擋的,則送風(fēng)面和工作面差別不大,否則,不加說明至少是不嚴謹?shù)?。但從其注解來看，指出“平均氣流速度為通常?guī)定的單向流的流動方法”,可知是針對全室單向流的,如對局部單向流,周圍又無圍擋,這個速度不指明工作面則更無意義。對于這樣的局部單向流(無圍擋),如果送風(fēng)速度保證0.45 m/s,則離地0.8m高的工作區(qū)截面可能保證≥0.25 m/s。如果此條件下要求工作區(qū)截面達到0.45 m/s,則送風(fēng)速度將要在0.7～0. 8 m/s,顯然是不現(xiàn)實的。但從表4-6可見，>0.2 m/s的風(fēng)速應(yīng)是工作面的,要比歐盟 GMP小很多,是合理的。中凈環(huán)球凈化可提供凈化車間、GMP車間的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計、施工、安裝改造等配套服務(wù)。

和換氣次數(shù)一樣,如果載面風(fēng)速低于下限風(fēng)速很多,即使只有0.1 m/s左右,在無人情況下,經(jīng)過長時間自凈,含塵濃度也能達到3.5粒/L以下,即5級水平,但是這種潔凈狀態(tài)經(jīng)不起外界干擾,包括人的走動、儀器挪動、開門等的影響,能立刻引起濃度上升,并要經(jīng)過很長的自凈時間可達幾十分鐘才能恢復(fù),這樣的潔凈室已不具備5級單向流潔凈室的特點,不符合GMP要控制過程中每一因素特別是關(guān)鍵因素的目的。所以,作為標準應(yīng)對保證5級潔凈度和能強有力排除污染的重要參數(shù)——工作區(qū)截面風(fēng)速,給出一個偏于安全的并且照此去做基本都可以達到要求的數(shù)值,這就是前面所說的下限風(fēng)速。比下限風(fēng)速更高的風(fēng)速，當(dāng)然更不成問題了,但能耗大大提高了。

鑒于過去換氣次數(shù)和截面風(fēng)速無上限規(guī)定導(dǎo)致任意加大安全系數(shù)、造成浪費的情況,GMP特規(guī)定“潔凈室的換氣次數(shù)和工作區(qū)載面風(fēng)速，一般應(yīng)不超過其級別規(guī)定的換氣次數(shù)和截面風(fēng)速的130%,特殊情況下應(yīng)按設(shè)計結(jié)果選用。”

顯然,如果增加換氣次數(shù)并且在無人員的空態(tài)或靜態(tài)下檢測,經(jīng)過較長時間等待,也可以測出3.5粒/L的水平,但一是有污染,則室內(nèi)含塵濃度將上升很快,可以達到10倍,而且自凈恢復(fù)的時間很長。這就具中國GMP和EUGMP對A級的背景B級用非單向流在靜態(tài)下雖達到5級的濃度,但動態(tài)下達到7級的濃度的原因。而根據(jù)空氣潔凈技術(shù)的原理,即使在動態(tài)下,單向流潔凈室的濃度一般只增加2倍左右而絕不是10倍甚至100倍,自凈時間也只在2min以內(nèi)。

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