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202111/12
十萬級無菌車間清潔驗證 清潔驗證相關(guān)的方法一般包括取樣方法與清潔樣品分析方法。取樣方法回收率代表了取樣設(shè)計的適用性和可靠性，而適當(dāng)?shù)姆治龇椒☉?yīng)能夠充分檢測相關(guān)殘留物，檢測結(jié)果決定清潔程序是否可靠或需...
202111/12
潔凈室凈化工程溫濕度 潔凈室的溫濕度主要為滿足兩個要求，一是一般的要求即操作人員的舒適感，二是工藝的要求即工藝所要求的特殊的溫濕度環(huán)境（包括減少靜電荷）。 1.舒適感 人體舒適感一般與下列因素有關(guān)...
202111/11
潔凈無塵車間變風(fēng)量空調(diào)系統(tǒng)的分類及選擇 潔凈無塵車間變風(fēng)量空調(diào)系統(tǒng)可以采用的組態(tài)及工作方式較多，因此根據(jù)變風(fēng)量空調(diào)系統(tǒng)的分類及應(yīng)用環(huán)境來選擇合適的系統(tǒng)及裝置。 在對潔凈無塵車間進行分區(qū)的情況下，變...
202111/10
凈化潔凈室工作區(qū)截面風(fēng)速 工作區(qū)截面風(fēng)速是單向流5級凈化潔凈室保證潔凈度級別的主要參數(shù)。 5級凈化潔凈室必須采用單向流氣流組織。 5級凈化潔凈室靠單向流的“氣流活塞”的作用,使?jié)崈魵饬餮卣麄€工...
202111/10
無菌制劑GMP車間清潔驗證運用風(fēng)險評估 清潔驗證中合理運用風(fēng)險評估可達到如下目的: 選出清潔驗證目標(biāo)產(chǎn)品，有效地減少清潔驗證工作量,提高清潔驗證的適用性; 選出取樣點位置并選擇合理的取樣方法,從而更高效...
202111/09
動物實驗室的采暖、空調(diào)、通風(fēng)及空氣凈化系統(tǒng) 動物實驗室的環(huán)境要求取決于實驗室的級別，根據(jù)實驗室環(huán)境設(shè)施的分類，動物實驗室分為三級：普通環(huán)境、屏障環(huán)境和隔離環(huán)境。普通動物實驗室的環(huán)境應(yīng)滿足舒適性，并控...
202111/08
無菌凈化車間選用變風(fēng)量空調(diào)系統(tǒng)的優(yōu)缺點 本文中凈環(huán)球凈化帶大家一起了解無菌凈化車間在選用變風(fēng)量空調(diào)系統(tǒng)時有哪些優(yōu)熱和不足。 變風(fēng)量空調(diào)系統(tǒng)區(qū)別其他空調(diào)形式的優(yōu)勢主要體現(xiàn)以下幾個方面: （1）變頻空...
202111/08
gmp廠房潔凈工程的清潔驗證 所有驗證活動應(yīng)有計劃，清潔驗證計劃的要求應(yīng)在主計劃或類似文件中規(guī)定和記錄。計劃應(yīng)描述職責(zé)、清潔驗證原則、策略和實施要求。 清潔驗證計劃有兩種編制方式，一種是編制包括所有要...
202111/05
GMP潔凈實驗室設(shè)備 一、水龍頭系列 1.臺式肘動三聯(lián)水龍頭 適用于微生物實驗室及生物安全實驗室。 2.臺式肘動單聯(lián)水龍頭 適用于微生物實驗室及生物安全實驗室。 3.臺式三聯(lián)水龍頭 適用于普通理化實驗...
202111/05
十萬級潔凈車間平面布局注意事項 根據(jù)有關(guān)要求，潔凈車間的平面布局應(yīng)符合合理平面布置、嚴格劃分區(qū)域、防止污染以及方便生產(chǎn)操作原則。下面中凈環(huán)球凈化介紹下潔凈車間平面布局有哪些注意事項。 一、注意防止...
202111/04
固體制劑GMP車間設(shè)備清潔方案 1.固體制劑GMP車間設(shè)備清潔方式選擇 按自動化程度分類,清潔方式可分為手動清潔與自動清潔兩類。 手動清潔為了確保清潔程序的重現(xiàn)性，需要建立文件進行詳細的過程描述，操作人員...
202111/03
無塵凈化車間平面布置規(guī)范 為了在操作中盡量減少人活動產(chǎn)生的污染，人員在進人潔凈區(qū)之前,須更換潔凈服,有的還要淋浴、空氣吹淋。這些措施即“人身凈化”。 具體來說,平面上的“人凈”布置包括以下幾個部分: ...
202111/03
無菌檢測實驗室分析方法轉(zhuǎn)移及確認 一、無菌檢測實驗室分析方法轉(zhuǎn)移 分析方法轉(zhuǎn)移是在兩個實驗室之間進行，通過比較轉(zhuǎn)出方和接收方實驗室的分析結(jié)果,以確認分析方法在接收方實驗室條件下的適用性。 1.什么情...
202111/02
無塵室凈化工程中幾種新風(fēng)量控制法 在變風(fēng)量空調(diào)系統(tǒng)中，由于送風(fēng)量在系統(tǒng)運行過程中隨著負荷變化而不斷變化，同時會影響空調(diào)箱內(nèi)的壓力狀況,尤其是混合段的壓力。當(dāng)負荷動態(tài)減小時,送風(fēng)量也會隨之減小，新風(fēng)量...
202111/02
凈化GMP潔凈廠房為何要分區(qū)及隔離？ 一、凈化GMP潔凈廠房分區(qū) 在GMP廠房的平面內(nèi),并不都是生產(chǎn)車間,也不都是潔凈區(qū)。 制品廠廠房平面內(nèi)可以分以下幾個區(qū): 生產(chǎn)區(qū)——直接從事制品生產(chǎn)的區(qū)域,有潔凈度要求。...
202111/01
動物實驗室平面布局 1、動物實驗室 平面規(guī)劃 實驗動物設(shè)施最好為單層或低層，因為低層建筑在功能上的垂直交通較少，并且確保垂直行動路線（如電梯）潔凈度的問題也較少。在國內(nèi)用地面積趨于緊張的實際情況下，...
202111/01
GMP無菌潔凈車間清潔程序 一、GMP無菌車間清潔驗證 在制品生產(chǎn)過程中,同一設(shè)備會用于多批產(chǎn)品和多種產(chǎn)品的生產(chǎn)。在生產(chǎn)結(jié)束后，總會殘留若干原輔料和微生物，原輔料可能發(fā)生降解，微生物在適當(dāng)?shù)臏貪穸葪l件下可...
202110/29
GMP潔凈車間建設(shè)廠區(qū)環(huán)境要求 一、GMP潔凈車間廠區(qū)環(huán)境總原則 GMP潔凈車間廠址環(huán)境和總圖布置應(yīng)符合:環(huán)境無污染,廠區(qū)要整潔;區(qū)間不妨礙,發(fā)展有余地。企業(yè)應(yīng)當(dāng)有整潔的生產(chǎn)環(huán)境;廠區(qū)的地面、路面及運輸?shù)炔粦?yīng)...
202110/29
凈化無塵車間空調(diào)系統(tǒng)新風(fēng)控制 一、凈化無塵車間新風(fēng)控制 中央空調(diào)系統(tǒng)在對凈化無塵車間供送溫度適宜和濕度適宜的冷風(fēng)及熱風(fēng)的過程中，空氣質(zhì)量是一個重要的指杯。要保證空調(diào)房間內(nèi)的空氣質(zhì)量滿足衛(wèi)生標(biāo)準，同...
202110/28
GMP無菌制劑車間的無菌工藝模擬 無菌制品生產(chǎn)工藝包括最終滅菌工藝和部分或全部無菌生產(chǎn)工藝。由于無菌檢查方法本身的局限性，例如耗時長、靈敏度不高等，因此制品一旦發(fā)生微生物污染，現(xiàn)有的取樣和檢測手段并不...
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